ሁሉም የኤ.ዲ.ዲ. ምዝገባ የምስክር ወረቀቶች ኦፊሴላዊ አይደሉም

ኤፍዲኤው ይህንን አፅን emphasized ት በሰኔ ወር በሚካሄደው የ 23 ቻውና ላይ "የመሣሪያ ምዝገባ እና ዝርዝር" የሚል ማስታወቂያ ሰጠ: -

ኤፍዲኤ ለህክምና የመሣሪያ ተቋማት ምዝገባ የምስክር ወረቀቶችን አይሰጥም. ኤፍዲኤ ምዝገባን እና ዝርዝርን አያረጋግጥም
ለተመዘገቡ ኩባንያዎች መረጃ እና ለተዘረዘሩት ኩባንያዎች መረጃ. ምዝገባ እና ዝርዝር ማፅደቅ ወይም ጽኑ አፀያፊ የለውም
ወይም መሳሪያዎቻቸው.

በ FDA ምዝገባ ውስጥ ትኩረት መስጠት ያለብን ጉዳዮች እንደሚከተለው ናቸው
ጥያቄ 1-የ FDA ሰርቲፊኬት የተሰጠው የትኛው ድርጅት ነው?

መ: ለ FDA ምዝገባ ምንም ሰርቲፊኬት የለም. ምርቱ በ FDDA ከተመዘገበ የምዝገባ ቁጥር ይገኝ ይሆናል. ኤፍዲኤ ለአመልካቹ የአመልካቹን ምላሽ ደብዳቤ (ኤፍዲኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤዲኤ) ይሰጣል) ይሰጣል, ግን ምንም የኤ.ኤ.ኤስ.ኤ.

ኤፍዲኤ በዚህ ጊዜ እንዲህ ዓይነቱን ማሳሰቢያ ማስታወቂያ ጠንካራ አስታዋሽ ነው! በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ በሚገኘው የበሽታ ወረርሽኝ ሁኔታ በቅርብ ጊዜ ወደ አሜሪካ ወደ ውጭ የሚላክ የህክምና ወረርሽኝ ምርቶች በጣም ጨምሯል, እናም ወደ ውጭ የመላክ ምዝገባም ጨምሯል

አንዳንድ ኢንተርፕራይዶች ለአምራቾች የምስክር ወረቀቶችን ለማውጣት ኤፍዲኤን ሲገፋ, አንዳንድ የማሰራጫ ኢንተርፕራይዝዎች አምራቾች የሚያነጋግራቸው ሲሆኑ የሐሰት "የምስክር ወረቀቶችን" ሊያገኙ ይችላሉ.
ጥያቄ 2 ኤፍዲኤ የተረጋገጠ ላቦራቶሪ ይፈልጋል?

መ: ኤፍዲኤ የአገልግሎት ወኪል ሳይሆን የሕግ አስከባሪ ኤጀንሲ ነው. አንድ ሰው የ FDA የምስክር ወረቀት ላቦራቶሪ ከሆነ, ቢያንስ ኤፍዲኤኤኤ የህዝብ አገልግሎት ስላልነበረው ቢያንስ ቢያንስ አሳሳች አለፈኞች ናቸው

የወሲብ ማረጋገጫ ኤጄንሲዎች እና ላቦራቶሪዎች, "የተመደበው ላብራቶሪ" የሚባል የለም. የፌዴራል የሕግ አስከባሪ ኤጄንሲ, ኤፍዲዎች እንደ ዳኛ እና የአትሌቲስ በመሳሰሉት ነገሮች መሳተፍ የለበትም. ኤፍዲኤች ብቻ አገልግሎት ላይ ብቻ ነው

የላቦራቶሪው የ GMP ጥራት ይታወቃል, እና ብቃት ያለው ሰው በእውቅና ማረጋገጫው ይሰጣል, ግን ለህዝብም አይመከርም.
ጥያቄ 3 የ FDA ምዝገባ የአሜሪካ ወኪል ይፈልጋል?

መ አዎን አዎን, ኢንተርፕራይዝ የዩ.ኤስ. ዜጋ (ኩባንያ / ማህበር) በ FDA ሲመዘገብ ወኪል እንደ ወኪል ይሾም. ወኪሉ በአሜሪካ ውስጥ ለሚገኙት የሂደቱ አገልግሎቶች ሃላፊነት አለበት, ይህም ኤፍዲኤን እና አመልካቹን ለማነጋገር የሚዲያ ሚዲያ ነው.

በ FDA ምዝገባ ውስጥ የተለመዱ ስህተቶች

1. የ FDA ምዝገባ ከክርስቶስ ልደት በፊት የተለየ ነው. የምስክር ወረቀቱ ሁኔታው ​​ከ CRESS የምስክር ወረቀት ምርት ምርመራ + ሪፖርት ያድርጉ የእውቅና ማረጋገጫ ሁኔታ. የኤፍ.ዲ. ምዝገባ በእውነቱ የአማስቲክ መግለጫውን ያወጣል ሁናቴ ያመለክታል, ማለትም, ለራስዎ ምርቶች ጥሩ እምነት ሁኔታ አለዎት

ከሚመለከታቸው ደረጃዎች እና በደህንነት መስፈርቶች መሠረት, ምርቱ ጋር አደጋ ቢከሰት በአሜሪካ የፌዴራል ድር ጣቢያ መሠረት በተመዘገበ, ከዚያ ተጓዳኝ ኃላፊነቱን መሸከም አለበት. ስለዚህ, ለአብዛኛዎቹ ምርቶች የኤፍ.ዲ. ምዝገባ, የመላኪያ የናሙና ሙከራ የለም

እና የምስክር ወረቀት መግለጫ.

2. የ FDA ምዝገባ ትክክለኛነት ጊዜ-የኤፍዲ. ምዝገባ ለአንድ ዓመት ያህል ይሠራል. ከአንድ አመት በላይ ከሆነ ለምዝገባ ማግባት አለበት, እና ዓመታዊው ክፍያ ደግሞ የተሳተፈ እንዲሁ እንደገና መከፈል አለበት.

3. በእውቅና ማረጋገጫ መሠረት FDA የተመዘገበ ነው?

በእርግጥ ለ FDA ምዝገባ ምንም ሰርቲፊኬት የለም. ምርቱ በ FDDA ከተመዘገበ የምዝገባ ቁጥር ይገኝ ይሆናል. ኤፍዲኤ ለአመልካቹ የአመልካቹን ምላሽ ደብዳቤ (ኤፍዲኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤኤዲኤ) ይሰጣል) ይሰጣል, ግን ምንም የኤ.ኤ.ኤስ.ኤ.

እኛ የምናየው የምስክር ወረቀት አምራቹ በአምራሹ ኤጀንሲ (የምዝገባ ወኪል) በአምራቹ ውስጥ ነው.

(የመደብደብ ምዝገባ እና የመሣሪያ ዝርዝር), የተጠናቀቀው ምልክት አምራቹ ኤምዲኤን ምዝገባ ቁጥር እንዲያገኝ ለመርዳት ነው.

በተለያዩ የአደጋ ደረጃዎች መሠረት ኤፍዲኤ የሕክምና መሳሪያዎችን በሶስት ምድቦች ይከፈላል (II, III) እና በክፍል III ከፍተኛው የአደጋ ደረጃ አለው.

ኤፍዲኤ ለእያንዳንዱ የሕክምና መሣሪያ የምርት ምደባ እና የአስተዳደር መስፈርቶችን በግልፅ ገልፀዋል. በአሁኑ ጊዜ ከ 1700 የሚበልጡ የህክምና መሣሪያ ካታሎግ አሉ. ማንኛውም የሕክምና መሣሪያ ወደ አሜሪካ ገበያ ለመግባት የሚፈልግ ከሆነ በመጀመሪያ ለግብይት የሚተገበሩ ምርቶችን ምደባ እና የአስተዳደር መስፈርቶችን ማብራራት አለበት.

ድርጅቱ ከዚህ በላይ ካለው መረጃ ካረጋገጠ በኋላ አግባብነት ያላቸውን የትግበራ ቁሳቁሶች ማዘጋጀት መጀመር እና ተቀባይነት ለማግኘት በተወሰኑ ሂደቶች መሠረት ለኤ.ዲ.ሲ. ለማንኛውም ምርት, ኢንተርፕራይዞች ምርቶችን መመዝገብ እና ይዘርዝሩ.

ለክፍል I ምርቶች (ለ 47% (47% ያህል አካውንቲንግ), አጠቃላይ ቁጥጥር ይተገበራል. ብዙዎቹ ምርቶች የተመዘገቡ እና የተተገበሩ የ GMP ደረጃዎች መመዝገብ አለባቸው, እና ምርቶቹ ወደ የአሜሪካ ገበያ ሊገቡ ይችላሉ (በጣም ጥቂቶች ከ GMP ጋር ተገናኝተዋል)

እጅግ በጣም አነስተኛ ቁጥር ያላቸው የተያዙ ምርቶች ወደ ኤፍዲኤኤኤ (PMN (ቅድሚያ የቦታ ማስታወቂያ),

ለክፍል II ምርቶች (ለ 46% የሚሆኑ), ልዩ ቁጥጥር ይተገበራል. ከክፍያ እና ከዝርዝር በኋላ, ኢንተርፕራይዞች GP ን መተግበር እና 510 (K) መተግበሪያን ማስገባት አለባቸው (ጥቂት ምርቶች 510 (K) ነፃ ሊሆኑ ይችላሉ);

ለክፍል III ምርቶች (7% ገደማ), የቅድመ ግብይት ፈቃድ ይተገበራል. ከምዝገባ እና ከዝርዝር በኋላ, ኢንተርፕራይዞች GMP ን መተገበር እና PMA armarket ትግበራ ማመልከቻን ወደ FDA (ክፍል III)

PMN)

ከድርቁና ኢንተርፕራይዙን ለኤ.ዲኤ.ዲ.ዲ.ዲ.ዲ. ለክፍል II እና III መሳሪያዎች ኢንተርፕራይዙ PMN ወይም PMA ን ማስገባት አለበት, እና ኤፍዲኤች

ለድርጅት ለድርጅት ይስጡት መደበኛ ገበያ ማግኛ ደብዳቤ, ማለትም ድርጅቱ ምርቶቹን በአሜሪካ የሕክምና መሣሪያ ገበያ ውስጥ በቀጥታ እንዲሸጥ ያስችላቸዋል.

በማመልከቻው ሂደት ውስጥ ወደሚገኘው የ GMP ግምገማ ወደ ኢንተርፕራይዝ ለመሄድ የሚወሰነው በምርቱ የስጋት ደረጃ, የአስተዳደር ፍላጎቶች እና የገቢያ ግብረመልስ እና ሌሎች አጠቃላይ ሁኔታዎች መሠረት በ FDA መሠረት ይወሰናል.

ከላይ ከተዘረዘሩት, አብዛኛዎቹ ምርቶች ከደረጃ ከደክምናዎች, የምርት ዝርዝር እና ትግበራ ከ 510 (K) ማተኮር በኋላ, ወይም ከ 510 (K) ማቅረብ በኋላ አብዛኛዎቹ ምርቶች የ FDA የምስክር ወረቀት ማግኘት ይችላሉ.

ምርቱ በ FDA የተዘረዘሩ ወይም በ 510k የተመዘገበው መሆን አለመሆኑን እንዴት ማረጋገጥ?

ብቸኛው ስልጣን ያለው መንገድ-የኤፍዲኤን ድርጣቢያ ያረጋግጡ