ኤፍዲኤ በሰኔ 23 ቀን “የመሣሪያ ምዝገባ እና ዝርዝር” የሚል ማስታወቂያ አውጥቷል፣ እሱም የሚከተለውን አጽንዖት ሰጥቷል፡-

ኤፍዲኤ ለህክምና መሳሪያ ተቋማት የምዝገባ ሰርተፍኬት አይሰጥም።ኤፍዲኤ ምዝገባን እና ዝርዝርን አያረጋግጥም።
ለተመዘገቡ እና ለተዘረዘሩ ድርጅቶች መረጃ.መመዝገብ እና መዘርዘር የአንድ ድርጅት ማጽደቅን ወይም ማጽደቅን አያመለክትም።
ወይም መሣሪያዎቻቸው.

በኤፍዲኤ ምዝገባ ላይ ትኩረት ልንሰጣቸው የሚገቡ ጉዳዮች የሚከተሉት ናቸው።
ጥያቄ 1፡ የኤፍዲኤ የምስክር ወረቀት የሰጠው የትኛው ኤጀንሲ ነው?

መ: ለ FDA ምዝገባ ምንም የምስክር ወረቀት የለም.ምርቱ በኤፍዲኤ ከተመዘገበ, የምዝገባ ቁጥሩ ይደርሳል.ኤፍዲኤ ለአመልካቹ የምላሽ ደብዳቤ ይሰጠዋል (በኤፍዲኤ ዋና ሥራ አስፈፃሚ የተፈረመ) ነገር ግን የኤፍዲኤ የምስክር ወረቀት የለም።

ኤፍዲኤ በዚህ ጊዜ እንዲህ ያለ ማስታወቂያ ማስታወቁ ጠንካራ ማሳሰቢያ ነው!በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ በቅርቡ በተከሰተው ወረርሽኝ ሁኔታ ወደ ዩናይትድ ስቴትስ የሚላኩት የሕክምና ወረርሽኞች ምርቶች ፍላጎት በጣም ጨምሯል, እና የወጪ ንግድ ምዝገባ ፍላጎትም ጨምሯል.

አንዳንድ ኢንተርፕራይዞች ኤፍዲኤን አስመስለው ለአምራቾች የምስክር ወረቀት ሲሰጡ፣ አንዳንድ የማከፋፈያ ኢንተርፕራይዞች አምራቾችን ሲያማክሩ የውሸት “FDA የምስክር ወረቀቶች” ሊያገኙ ይችላሉ።
ጥያቄ 2፡ FDA የተረጋገጠ ላብራቶሪ ያስፈልገዋል?

መ፡ ኤፍዲኤ የህግ አስከባሪ ኤጀንሲ እንጂ የአገልግሎት ኤጀንሲ አይደለም።አንድ ሰው የኤፍዲኤ ማረጋገጫ ላብራቶሪ ነኝ ካለ፣ ቢያንስ ሸማቾችን ያሳስታሉ፣ ምክንያቱም ኤፍዲኤ ምንም አይነት የህዝብ አገልግሎት የለውም።

የወሲብ የምስክር ወረቀት ኤጀንሲዎች እና ላቦራቶሪዎች, "የተሰየመ ላብራቶሪ" ተብሎ የሚጠራ የለም.እንደ የፌደራል ህግ አስከባሪ ኤጀንሲ፣ ኤፍዲኤ እንደ ዳኛ እና አትሌት ባሉ ነገሮች ላይ መሳተፍ የለበትም።ኤፍዲኤ አገልግሎትን ብቻ ይፈትሻል

የላቦራቶሪው የጂኤምፒ ጥራት እውቅና ያገኛል, እና ብቃት ያለው የምስክር ወረቀቱ ይሰጠዋል, ነገር ግን "የተሰየመ" ወይም ለህዝብ አይመከርም.
ጥያቄ 3፡ የኤፍዲኤ ምዝገባ የአሜሪካ ወኪል ያስፈልገዋል?

መ፡ አዎ፣ አንድ ድርጅት በኤፍዲኤ ሲመዘገብ የአሜሪካ ዜጋ (ኩባንያ/ማህበር) ወኪል አድርጎ መሾም አለበት።ወኪሉ በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ለሚገኙት የሂደት አገልግሎቶች ኃላፊነቱን ይወስዳል፣ ይህም ሚዲያ ኤፍዲኤ እና አመልካቹን ለማነጋገር ነው።

በኤፍዲኤ ምዝገባ ውስጥ የተለመዱ ስህተቶች

1. የኤፍዲኤ ምዝገባ ከ CE የምስክር ወረቀት የተለየ ነው።የእውቅና ማረጋገጫው ሁነታ ከ CE የምስክር ወረቀት የምርት ሙከራ + የሪፖርት ሰርተፍኬት ሁነታ የተለየ ነው።የኤፍዲኤ ምዝገባ በትክክል የንጹህነት መግለጫ ሁነታን ይቀበላል ፣ ማለትም ፣ ለእራስዎ ምርቶች ጥሩ እምነት መግለጫ ሁነታ አለዎት

በሚመለከታቸው መመዘኛዎች እና የደህንነት መስፈርቶች እና በዩኤስ ፌዴራል ድህረ ገጽ ላይ ተመዝግቧል፣ በምርቱ ላይ አደጋ ከተፈጠረ፣ ተጓዳኝ ሀላፊነቱን መሸከም አለበት።ስለዚህ፣ የኤፍዲኤ ምዝገባ ለአብዛኛዎቹ ምርቶች፣ የላኪ ናሙና ፈተና የለም።

እና የምስክር ወረቀት መግለጫ.

2. የ FDA ምዝገባ የሚቆይበት ጊዜ፡ የኤፍዲኤ ምዝገባ ለአንድ አመት የሚሰራ ነው።ከአንድ አመት በላይ ከሆነ, ለምዝገባ እንደገና መቅረብ አለበት, እና የሚመለከተው አመታዊ ክፍያም እንደገና መከፈል አለበት.

3. FDA በሰርተፍኬት ተመዝግቧል?

እንደ እውነቱ ከሆነ ለኤፍዲኤ ምዝገባ የምስክር ወረቀት የለም።ምርቱ በኤፍዲኤ ከተመዘገበ, የምዝገባ ቁጥሩ ይደርሳል.ኤፍዲኤ ለአመልካቹ የምላሽ ደብዳቤ ይሰጠዋል (በኤፍዲኤ ዋና ሥራ አስፈፃሚ የተፈረመ) ነገር ግን የኤፍዲኤ የምስክር ወረቀት የለም።

ብዙውን ጊዜ የምናየው የምስክር ወረቀት በአማላጅ ኤጀንሲ (የምዝገባ ወኪል) ለአምራቹ የተሰጠው አምራቹ ኤፍዲኤ የሚፈልገውን “የምርት ፋሲሊቲ ምዝገባ እና የምርት ዓይነት ምዝገባ” እንዲያጠናቅቅ እንደረዳው ለማረጋገጥ ነው።

(የማቋቋሚያ ምዝገባ እና የመሳሪያ ዝርዝር), የተጠናቀቀው ምልክት አምራቹ የኤፍዲኤ ምዝገባ ቁጥር እንዲያገኝ መርዳት ነው.

በተለያዩ የአደጋ ደረጃዎች መሰረት ኤፍዲኤ የህክምና መሳሪያዎችን በሶስት ምድቦች (I, II, III) ይከፍላል እና ክፍል III ከፍተኛው የአደጋ ደረጃ አለው.

ኤፍዲኤ ለእያንዳንዱ የሕክምና መሣሪያ የምርት ምደባ እና የአስተዳደር መስፈርቶችን በግልፅ ገልጿል።በአሁኑ ጊዜ ከ1700 የሚበልጡ የሕክምና መሣሪያዎች ካታሎግ አሉ።ማንኛውም የህክምና መሳሪያ ወደ አሜሪካ ገበያ መግባት ከፈለገ በመጀመሪያ ለገበያ የሚቀርቡትን ምርቶች ምደባ እና አስተዳደር መስፈርቶችን ማጣራት አለበት።

ከላይ ያለውን መረጃ ካጣራ በኋላ ኢንተርፕራይዙ ተገቢውን የማመልከቻ ቁሳቁሶችን ማዘጋጀት እና ፈቃድ ለማግኘት በተወሰኑ ሂደቶች መሰረት ለኤፍዲኤ ሪፖርት ማድረግ ይችላል።ለማንኛውም ምርት ኢንተርፕራይዞች መመዝገብ እና ምርቶችን መዘርዘር አለባቸው።

ለክፍል I ምርቶች (ለ 47% ያህል በሂሳብ አያያዝ) አጠቃላይ ቁጥጥር ተተግብሯል.አብዛኛዎቹ ምርቶች የጂኤምፒ ደረጃዎች መመዝገብ፣ መዘርዘር እና መተግበር ብቻ ያስፈልጋቸዋል፣ እና ምርቶቹ ወደ አሜሪካ ገበያ ሊገቡ ይችላሉ (በጣም ጥቂቶቹ ከጂኤምፒ ጋር የተገናኙ ናቸው)

በጣም ጥቂት ቁጥር ያላቸው የተያዙ ምርቶች 510 (k) ማመልከቻ ለኤፍዲኤ ማለትም PMN (ቅድመ ማርኬት ማስታወቂያ) ማስገባት አለባቸው።

ለክፍል II ምርቶች (በሂሳብ 46% ገደማ), ልዩ ቁጥጥር ተተግብሯል.ከተመዘገቡ እና ከተዘረዘሩ በኋላ ኢንተርፕራይዞች GMP ን ተግባራዊ ማድረግ እና 510 (k) ማመልከቻ ማስገባት አለባቸው (ጥቂት ምርቶች 510 (k) ነፃ ናቸው);

ለክፍል III ምርቶች (7% ገደማ)፣ የቅድመ ግብይት ፍቃድ ተግባራዊ ይሆናል።ከተመዘገቡ እና ከተዘረዘሩ በኋላ ኢንተርፕራይዞች GMPን መተግበር እና PMA (የቅድመ-ገበያ ማመልከቻ) ማመልከቻ ለኤፍዲኤ (ክፍል III) ማቅረብ አለባቸው።

PMN)

ለ I ክፍል ምርቶች፣ ድርጅቱ ተገቢውን መረጃ ለኤፍዲኤ ካቀረበ በኋላ፣ ኤፍዲኤ ማስታወቂያ ብቻ ነው የሚሰራው፣ እና ለድርጅቱ ምንም ተዛማጅ ሰርተፍኬት አይሰጥም።ለክፍል II እና III መሳሪያዎች ኢንተርፕራይዙ PMN ወይም PMA ማስገባት አለበት እና ኤፍዲኤ ያቀርባል

ለድርጅቱ መደበኛ የገበያ መዳረሻ ማፅደቂያ ደብዳቤ ይስጡ፣ ማለትም፣ ድርጅቱ በራሱ ስም በቀጥታ በአሜሪካ የህክምና መሳሪያዎች ገበያ እንዲሸጥ ይፍቀዱ።

በማመልከቻው ሂደት ውስጥ ለጂኤምፒ ግምገማ ወደ ኢንተርፕራይዙ መሄድ አለመሄዱ በኤፍዲኤ የሚወሰነው እንደ የምርት ስጋት ደረጃ፣ የአስተዳደር መስፈርቶች እና የገበያ አስተያየቶች እና ሌሎች አጠቃላይ ሁኔታዎች ነው።

ከላይ ከተዘረዘሩት ውስጥ አብዛኛዎቹ ምርቶች ከተመዘገቡ በኋላ የኤፍዲኤ የምስክር ወረቀት ማግኘት እንደሚችሉ እናያለን, የምርት ዝርዝር እና የጂኤምፒ ለህክምና መሳሪያዎች ትግበራ, ወይም 510 (k) ማመልከቻ ካስገቡ በኋላ.

ምርቱ በኤፍዲኤ የተዘረዘረ ወይም በ 510k የተመዘገበ መሆኑን እንዴት ማረጋገጥ ይቻላል?

ብቸኛው ስልጣን መንገድ፡ የኤፍዲኤ ድህረ ገጽ ላይ ያረጋግጡ